Jouw verantwoordelijkheden zijn, maar zijn niet beperkt tot:

• Opstellen van validatie-/herkwalificatie documenten (protocollen, rapporten, etc), inclusief masterplannen en protocollen als onderdeel van de ‘validation lifecycle’. Dit houdt onder andere in dat je ondersteuning biedt bij het opstellen van risk assessments, alsook het opstellen van en training van validatieprocedures.
• Behandelen van niet-conformiteiten, root cause onderzoeken en correctieve en preventieve acties. Je zal tevens meewerken aan het implementeren van deze acties binnen de vereiste tijdslijnen.
• Uitvoering van toegewezen projecten (bv: grondstof- of componentkwalificatie, efficientieprojecten binnen productie, ....), waarbij je op regelmatige basis zal rapporteren rond de status.
• Uitvoeren van procedures en interne audits. De nodige assistentie verlenen bij interne en externe audits op de validatie afdeling.
• Volgen van relevante trainingen zodat jouw kennis en expertise up-to-date blijft.

Bovenstaande taken zijn belangrijk voor de verschillende validatie experts werkende binnen MS&T.De afdeling Raw materials and Packaging richt zich vooral op de qualificaties van grondstoffen (API en excipients) en verpakkingscomponenten (zowel primaire, secundaire als tertiaire). Tevens is de dienst een aanspreekpunt voor verschepingsvalidaties.

Meer specifiek voor het team van Raw materials and Packaging dient aandacht te worden besteed aan:

• Meetings met de suppliers en interne klanten in het kader van projecten of routine opvolging
• Regelen van validatie taken zodat de suppliers de qualificatievereisten kunnen uitvoeren conform de opgelegde parameters
• Praktische voorbereiding van de validatie stalen zodat deze op op de juiste manier aangeboden worden ter analyse (zodat deze op een wetenschappelijk gebaseerde manier kunnen verlopen  en dit zo kost-efficiënt mogelijk)
• Coördinatie en verwerking van de analyses (bij in- of externe labo’s)
• Coördinatie van machinetesten in de productieafdelingen
• Als SME optreden bij de behandeling van afwijkingen of bij audits (intern & extern)

Coördinatie en dus communicatie speelt een belangrijke rol niet alleen extern maar ook intern:

• Je werkt zeer nauw samen met de afdeling Supplier Quality Assurance. De opgestelde kwaliteits plannen (KWPs) zijn immers gemeenschappelijk.
• je moet immers in contact treden met de verschillende suppliers om te weten wat voor soort wijzigingen ze aanvragen om daardoor de impact op onze systemen te kunnen inschatten
• je moet zorgen dat de suppliers het benodigde aantal stalen leveren rekening houdende met uitsorterings- of verpakkingsvereisten die noodzakelijk zijn voor de verschillende testen
• inplannen van de uit te voeren testen bij de (interne/externe) labo’s en productieafdelingen
• alignment met de zusterbedrijven binnen het netwerk
• verwerking/documentatie met de collega’s van de dienst van de uitgevoerde validaties; alsook met QA document review t.e.m. goedkeuring van de documenten

Minimum Requirements

• Bachelor- of masteropleiding in een wetenschappelijke richting behaald of gelijkgesteld door ervaring.
• Vlotte kennis van het Nederlands en Engels, gesproken en geschreven.
• Werkervaring binnen de farmaceutische sector of in een productieomgeving is een grote meerwaarde maar gemotiveerde schoolverlaters komen ook in aanmerking.
• Stressbestendig, communicatief, hands on, flexibel en in staat om prioriteiten te bepalen.

Inzet voor diversiteit & inclusie:

Novartis omarmt diversiteit, gelijke kansen en inclusie. We zijn toegewijd aan het opzetten van diverse teams, die een weerspiegeling zijn van de patiënten en gemeenschappen die we ondersteunen, we streven ernaar een inclusieve werkplaats te creëren die innovatie triggert door samenwerking en onze mensen in staat stelt hun volledige potentieel te ontketenen